Le Conseil des ministres adopte une nouvelle loi visant à éviter le manque de médicaments

Le Conseil des ministres a adopté ce mardi l'avant-projet de loi sur les médicaments et les produits pharmaceutiques, qui introduit de nombreuses nouveautés par rapport à ce qui est actuellement en vigueur, y compris des mesuresvisant à éviter le manque d'approvisionnement   ou un nouveau système de prix permettant au patient d'économiser.

Le projet sera maintenant soumis au Congrès et, s'il est approuvé et entré en vigueur par les Cours, il remplacera le cadre réglementaire en vigueur depuis 2015.

Lors de la conférence de presse qui a suivi le Conseil des ministres, la ministre de la Santé, Monica García, a déclaré que la loi "répond à des situations quotidiennes" telles que le temps qu'il faut à un patient pour avoir accès à de nouveaux médicaments ou comment réagir en cas de manque de médicaments.

Garantie d'approvisionnement

L'une des principales nouveautés est la garantie de l'approvisionnement en médicaments, pour laquelle la nouvelle loi introduit le concept de «médicament stratégique», un médicament considéré comme indispensable mais dont l'approvisionnement est incertain.  

Afin d'assurer sa présence permanente sur le marché, la loi habilite l'Agence espagnole des médicaments et des produits médicaux à prendre des mesures économiques et réglementaires.

Nouveau système de prix

Afin de garantir les économies, deux systèmes de prix complémentaires seront mis en place et aucun médicament ne pourra être présent simultanément dans les deux systèmes.

D'une part, il y aura un modèle de prix de référence  . Comme jusqu'à présent, ce sera le cadre général qui sera utilisé pour fixer les plafonds des groupes homogènes de médicaments équivalents, avec le même principe actif et la même voie d'administration. Ces prix sont révisés chaque année afin de renforcer les économies structurelles du système.

D'autre part, un système deprix dynamiques   a été mis en place pour les médicaments non brevetés (génériques, hybrides ou biosimilaires) qui pourront être ajustés progressivement et automatiquement à mesure que le volume de distribution augmentera.

En outre, parmi les médicaments ayant le même principe actif, il peut y en avoir plusieurs à des prix différents, ce qui permet au patient de choisir une marque de prix plus élevée en payant la différence par rapport au prix le plus bas du groupe.

Nouveaux médicaments

La nouvelle loi permet l'introduction anticipée de certains médicaments innovants dans le système de santé publique, à condition qu'ils répondent à un besoin médical non résolu ou à un besoin clinique urgent.

Pendant la période transitoire, il sera utilisé avec les patients et les résultats seront surveillés. Si le bénéfice attendu est confirmé, le financement sera fixé. Mais si les résultats ne sont pas ceux attendus, le laboratoire devra procéder à une compensation.

Nouvelles compétences en matière de prescription

Une fois la norme adoptée, certains professionnels (infirmiers ou physiothérapeutes) qui, jusqu'à présent, ne peuvent pas prescrire de médicaments auront une capacité de prescription dans leur domaine de compétence, comme les médecins, les dentistes et les podologues.

Afin d'assurer l'efficacité de cette mesure, le cadre réglementaire sera mis à jour dans un délai d'un an. Les protocoles interdisciplinaires conçus pour faciliter la coordination opérationnelle entre professionnels devront être élaborés et publiés.

Utilisation rationnelle des médicaments

Pour la première fois, le projet de loi introduit l'utilisation rationnelle des médicaments et des produits médicaux dans un cadre global et le considère comme un principe directeur de la politique pharmaceutique.

L'objectif de la norme est de veiller à ce que chaque patient reçoive le traitement le mieux adapté à ses besoins cliniques, à une dose adéquate, aussi longtemps que nécessaire et à un coût minimal pour le patient et la société.