El Gobierno aprueba la nueva ley del medicamento con miras a evitar el desabastecimiento de fármacos

El Consejo de Ministros ha aprobado este martes el anteproyecto de la Ley del Medicamento y los Productos Farmacéuticos que traerá diversas novedades, como medidas para evitar el desabastecimiento o un nuevo sistema de precios que permita el ahorro al paciente.

El proyecto iniciará ahora su tramitación parlamentaria en el Congreso. Este nuevo texto legal sustituye el marco normativo que está vigente desde 2015.

En la rueda de prensa tras el Consejo de Ministros, la ministra de Sanidad, Mónica García, ha señalado que la ley atiende a circunstancias "cotidianas" como cuánto tarda un paciente en acceder a nuevos medicamentos o cómo se responde ante un desabastecimiento de fármacos.

Garantía de abastecimiento

Una de las principales novedades está destinada a garantizar el abastecimiento. Para ello, la nueva ley introduce el concepto “Medicamento estratégico”: un fármaco que se considera indispensable, pero que su suministro es vulnerable. 

Para asegurar su permanencia en el mercado, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) podrá adoptar medidas económicas y regulatorias para evitar su desabastecimiento.

Nuevo sistema de precios

Se establecerán dos sistemas de precios complementarios con el objetivo de garantizar el ahorro. Un mismo medicamento no podrá estar en ambos sistemas a la vez.

Por una parte, existirá un modelo de precios de referencia, que seguirá siendo el marco general para establecer techos máximos de agrupaciones homogéneas de fármacos equivalentes (con el mismo principio activo y vía de administración). Estos precios se revisan con carácter anual para consolidar el ahorro estructural del sistema.

Por la otra, se incluye un sistema de precios dinámicos para medicamentos fuera de patente, como genéricos, híbridos y biosimilares. Se permitirá ajustar su precio de forma progresiva y automática a medida que va aumentando el volumen de dispensación.

Además, dentro de los medicamentos con el mismo principio activo, podrán coexistir varios a diferentes precios, permitiendo que el paciente opte por una marca con un precio superior pagando la diferencia con el de menor precio de la agrupación.

Nuevos medicamentos

La nueva ley permite que determinados medicamentos innovadores se incorporen antes a la prestación pública, en el caso de que cumplan una necesidad médica que no está resuelta o cuando exista una necesidad clínica que sea urgente.

Durante el periodo provisional, se utilizará en pacientes y se monitorizarán resultados. Si se confirma el beneficio esperado, se consolidará la financiación, pero si los resultados no son los esperados, el laboratorio deberá realizar una compensación.

Nuevas competencias de prescripción

También se reconoce la capacidad de prescripción a los profesionales de enfermería y fisioterapia dentro de su ámbito de competencia, integrándose al equipo prescriptor junto a médicos, odontólogos y podólogos.

Para garantizar la efectividad de esta medida, en el plazo de un año se actualizará el marco reglamentario. Habrá que elaborar y publicar protocolos interdisciplinares diseñados para facilitar la coordinación operativa entre los distintos profesionales.

Uso racional de medicamentos

Por primera vez, el proyecto de ley ordena en un marco integral el uso racional de medicamentos y productos sanitarios, reconociéndolo como un principio rector de la política farmacéutica.

La norma busca garantizar que cada paciente reciba el tratamiento más adecuado a sus necesidades clínicas, en la dosis correcta, durante el tiempo necesario y con el menor coste posible para la persona y para la sociedad.