La EMA se pronuncia a las 16:00 sobre los trombos y la vacuna de AstraZeneca

La comisaria europea de Salud y Seguridad Alimentaria, Stella Kyriakides, ha anunciado que la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) emitirá una nueva opinión "a última hora del miércoles" sobre la relación entre la vacuna de AstraZeneca contra la covid-19 y los trombos en algunos vacunados.

"En estrecho contacto con la EMA sobre la evaluación de farmacovigilancia de la vacuna de AstraZeneca. Se espera la evaluación a última hora del miércoles", ha avanzado en una publicación en redes sociales.

La Agencia Europea del Medicamento ha manifestado que "todavía no ha llegado a una conclusión" sobre la relación de la vacuna de AstraZeneca con los casos raros de trombo embolismos que se han detectado en personas vacunadas en algunos países europeos.

En concreto, se han reportado 44 casos de trombosis del seno venoso cerebral (dolencia muy rara conocida como CVST) entre los más de 9,2 millones de personas que han sido vacunadas con el AstraZeneca en la Unión Europea.  

La agencia reguladora ha asegurado que la “investigación sigue en marcha” y ha señalado que el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) va a mantener reuniones durante esta semana, a fin de concluir la investigación.

Esta información se contradice con la afirmación del responsable de la estrategia de vacunas de la EMA, Marco Cavaleri, quien aseguró ayer en una entrevista con un diario italiano que hay un vínculo "claro" entre la vacuna de AstraZeneca y los casos muy raros de trombos, "aunque todavía tenemos que entender por qué sucede este efecto adverso".

Sin evidencias por el momento

En su último encuentro, el pasado miércoles, el PRAC no descartó la relación causa-efecto, pero tampoco encontró evidencias claras de un vínculo entre AstraZeneca y el desarrollo de las citadas embolias, por lo que la EMA sigue considerando que los beneficios de esta vacuna contra la covid-19, una enfermedad con riesgo de hospitalización y muerte, siguen superando cualquier riesgo de efecto secundario.

Con el objetivo de identificar factores de riesgo y datos adicionales sobre los eventos observados de trombo embolismos y definir, si existiera, un riesgo potencial; la agencia convocó a expertos externos de las especialidades de hematología, neurología y epidemiología, para debatir aspectos específicos de los casos detectados.

Por el momento el PRAC no ha identificado un factor de riesgo específico, como la edad, el sexo o un historial médico previo de trastornos de coagulación que puedan explicar estos casos muy raros de trombo embolismos ocurridos tras la vacunación, pero al creer que podría haber un riesgo, se decidió continuar con el análisis. Esta revisión formará parte del informe final de la Agencia Europea del Medicamento.  

Reunión de los ministros de Sanidad de la UE

La presidencia portuguesa de la UE ha convocado para las 18.00 horas de este miércoles una reunión extraordinaria de los ministros de Sanidad de los países europeos para analizar el informe que va a difundir la Agencia Europea del Medicamento (EMA) sobre los riesgos de la vacuna de AstraZeneca.

Además, el Ministerio de Sanidad español que dirige Carolina Darias ha informado de la convocatoria de esta reunión de la UE y que como consecuencia de la misma, se retrasa el inicio del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, que ha incluido en el orden del día la declaración de la EMA sobre la vacuna y "los acuerdos que procedan".