Europa analizará el 21 de diciembre la autorización final de la vacuna de Pfizer
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha confirmado este martes que podría terminar el 21 de diciembre la evaluación de la vacuna de la covid-19 desarrollada por Pfizer/BioNTech, en una reunión extraordinaria programada ese día por su comité de medicamentos humanos (CHMP), adelantando así la prevista para el 29 de diciembre.
La agencia ha confirmado que ayer por la tarde recibió los datos adicionales solicitados por el CHMP a las farmacéuticas que han desarrollado la vacuna y aseguró que, siempre que "los datos sobre la calidad, seguridad y eficacia sean suficientemente sólidos y completos", podrá anunciar su respaldo al fármaco el próximo lunes.
Hasta ahora, el CHMP tenía previsto reunirse para tomar una decisión sobre la vacuna el 29 de diciembre. Este encuentro, en cualquier caso, "se mantendrá si es necesario", puntualiza la EMA, que abre así la puerta a que el 21 de diciembre no se cierre la evaluación.
"Tras la recepción ayer por la tarde de los datos adicionales solicitados por el CHMP a la empresa y a la espera del resultado de su evaluación, se ha programado una reunión excepcional del CHMP para el 21 de diciembre para concluir si es posible. La reunión prevista para el 29 de diciembre se mantendrá si es necesario", detalla la agencia reguladora europea en un comunicado.
La decisión de la EMA de adelantar la reunión se ha producido después de que este miércoles el diario alemán Bild avanzara que la EMA podría recomendar la aprobación de esta vacuna el próximo 23 de diciembre, tal y como ha reclamado también el ministro de Salud de Alemania, Jens Spahn, en rueda de prensa.
En su comunicado, la EMA ha explicado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano concluirá su evaluación "lo antes posible y solo cuando los datos sobre la calidad, la seguridad y la eficacia de la vacuna sean suficientemente sólidos y completos para determinar si los beneficios de la vacuna superan sus riesgos".
"El ritmo de progreso depende de una evaluación sólida y completa de la calidad, la seguridad y la eficacia, y está determinado por la disponibilidad de información adicional de la empresa para responder a las preguntas planteadas durante la evaluación", ha justificado la agencia sobre este adelanto de la reunión.
Una vez que el CHMP recomiende su autorización de comercialización, la Comisión Europea asegura que "acelerará su proceso de toma de decisiones para conceder una autorización de comercialización válida en todos los Estados miembros de la UE en el plazo de unos días".
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