La Agencia Europea del Medicamento aprueba la autorización de la vacuna de Pfizer

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha dado este lunes su visto bueno a la vacuna del covid-19 desarrollada por Pfizer/BioNTech, el paso previo para que la Comisión Europea otorgue esta semana la licencia de uso condicional del fármaco en los países europeos.

Así lo ha anunciado este lunes en rueda de prensa la directora ejecutiva de la EMA, Emer Cooke, tras la reunión del comité para evaluar la vacuna. "La evaluación científica de la EMA se basa en la fuerza de las pruebas científicas sobre la seguridad, calidad y eficacia de la vacuna, y nada más. Las pruebas demuestran de forma convincente que los beneficios son mayores que los riesgos de esta vacuna", ha señalado.

Tras la luz verde por parte de la agencia reguladora europea, la Comisión Europea espera concluir el proceso formal de aprobación este mismo lunes, a pesar de que se trata de una burocracia que habitualmente requiere 67 días, según ha anunciado la presidenta del Ejecutivo comunitario, Ursula von der Leyen, a través de Twitter.

"Es un momento decisivo en nuestros esfuerzos para dar vacunas seguras y efectivas a los europeos. La EMA acaba de publicar una opinión científica positiva de la vacuna de BioNTech y Pfizer. Ahora actuaremos rápido, espero una decisión de la Comisión para esta tarde", ha escrito la alemana. Así, si no se produce ningún contratiempo, los países europeos, entre ellos España, comenzarán a recibir las dosis el sábado 26, para iniciar las campañas de vacunación el domingo 27.

En la rueda de prensa, Cooke ha defendido que este dictamen científico de la EMA garantiza que la vacuna llegará a Europa "con las correspondientes salvaguardias, controles y obligaciones". "Nuestra evaluación exhaustiva significa que podemos asegurar con confianza a los ciudadanos de la UE la seguridad y eficacia de esta vacuna y que cumple las normas de calidad necesarias. Sin embargo, nuestro trabajo no se detiene aquí. Seguiremos recogiendo y analizando datos sobre la seguridad y la eficacia de esta vacuna para proteger a las personas que la toman en la UE", ha asegurado.

La presidenta del Comité de Seguridad de la EMA, Sabine Straus, ha defendido que "el perfil de seguridad de la vacuna de covid-19 a partir de los datos evaluados es tranquilizador". "La UE tiene un excelente sistema de vigilancia de la seguridad, con análisis y detección de última generación, para asegurar que identificamos la información de seguridad nueva o cambiante", ha añadido.

Avalada por un ensayo de más de 43 000 personas

El presidente del CHMP, Harald Enzmann, ha resaltado que el principal ensayo clínico de esta vacuna, en el que participaron más de 43 000 personas, es "uno de los más grandes evaluados para una vacuna". La mitad recibió la vacuna y la otra mitad recibió una inyección falsa, es decir, placebo. Las personas no sabían si recibieron la vacuna o el placebo.

Se calculó la eficacia en más de 36 000 personas a partir de los 16 años de edad (incluidas las personas mayores de 75 años) que no tenían ningún signo de infección previa. El estudio mostró una reducción del 95 % en el número de casos sintomáticos de covid-19 en las personas que recibieron la vacuna (8 casos de 18 198 presentaron síntomas de covid-19) en comparación con las personas que recibieron una inyección ficticia (162 casos de 18 325 presentaron síntomas de covid-19).

El ensayo también demostró una eficacia de alrededor del 95 % en los participantes con riesgo de padecer covid-19 grave, incluidos aquellos con asma, enfermedad pulmonar crónica, diabetes, hipertensión arterial o un índice de masa corporal mayor a 30. La alta eficacia se mantuvo en todos los géneros, grupos raciales y étnicos.