La Agencia Europea del Medicamento precisa más datos para aprobar la vacuna de Oxford
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha asegurado este miércoles que necesita "información científica adicional sobre la calidad, seguridad y eficacia" de la vacuna desarrollada por la Universidad de Oxford y la farmacéutica AstraZeneca antes de poder respaldar una licencia de uso condicional en la Unión Europea.
La EMA asegura haber recibido el pasado 21 de diciembre una serie de datos de los ensayos clínicos en curso en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica, información que está estudiando en la actualidad a la espera de obtener los datos restantes que puedan permitir el estudio de una licencia.
En este sentido, la EMA subraya que es consciente de que la Agencia Reguladora de Productos Sanitarios y Médicos (MHRA) en el Reino Unido ha aprobado hoy el uso temporal de esta vacuna por una situación de emergencia, pero advierte de que el procedimiento difiere del que sigue la UE, que otorga una "Autorización de Comercialización Condicional" (CMA).
La CMA no es una licencia de emergencia, sino un permiso condicionado a que la empresa vigile las campañas de vacunación y estudie su vacuna hasta conseguir datos finales que le permitan pedir una licencia oficial "con todas las salvaguardas, controles y obligaciones que eso impone para garantizar que la vacuna cumple con los rigurosos estándares de la UE".
La EMA está pendiente de recibir a lo largo del mes de enero los datos sobre los ensayos clínicos en curso en diferentes países, además de la información provisional de un ensayo a gran escala en Estados Unidos, que la agencia espera obtener durante el primer trimestre de 2021.
La agencia abrió el 1 de diciembre un proceso de "evaluación continua" de los datos sobre la seguridad, eficacia y calidad que AstraZeneca y Oxford van compartiendo con el Comité de medicamentos humanos (CHMP), que será el que también estudie más adelante la posibilidad de otorgar a la farmacéutica una CMA para uso de su fármaco en la UE.
El CHMP tiene previsto anunciar el 6 de enero sus conclusiones sobre la seguridad y eficacia de la vacuna del covid-19 desarrollada por la farmacéutica Moderna, que, de lograr una opinión positiva por parte de la EMA, sería la segunda contra el SARS-CoV-2 en aprobarse en la UE tras la de Pfizer y BioNTech, que logró una licencia condicional el pasado día 21.
El Reino Unido aprueba la vacuna contra la covid-19 de Oxford y AstraZeneca
Los reguladores del Reino Unido han aprobado para su uso en este país la vacuna contra la covid-19 desarrollada por la Universidad de Oxford y la farmacéutica AstraZeneca, ha informado este miércoles el ministerio de Sanidad.
La Agencia Reguladora de Productos Sanitarios y Médicos (MHRA, por sus siglas en inglés) ha dado el visto bueno a este preparado, el segundo que entra en el programa de inmunización contra el coronavirus iniciado el pasado día 8 en el Reino Unido.
Además de la vacuna de Oxford/AstraZeneca, considerada segura y efectiva, el país está vacunando con la de Pfizer/BioNTech.
El Reino Unido ya tiene comprometidas cien millones de dosis del preparado de Oxford/AstraZeneca, que permitirá vacunar a 50 millones de personas, ya que se necesitan dos dosis.
En un comunicado, el ministerio de Sanidad indicó que el Gobierno aceptó la recomendación de los reguladores de utilizar esta vacuna después de "unos ensayos clínicos rigurosos" y "un análisis de los datos por parte de expertos de la MHRA".
Calidad y efectividad
Los reguladores, ha añadido el ministerio, concluyeron que la vacuna "cumple con estrictos niveles de seguridad, calidad y efectividad".
Los datos publicados a principios de diciembre en la revista médica The Lancet indicaron que la vacuna es efectiva en un 62 % cuando se suministra dos dosis completas de la vacuna, pero que la efectividad asciende al 90 % cuando se suministra la mitad de la primera dosis seguida de una completa en la segunda.
El preparado de Oxford/AstraZeneca es más fácil de almacenar ya que se puede mantener en una nevera normal, como la vacuna contra la gripe, mientras que la de Pfizer/BioNTech necesita conservarse en una temperatura de 70 grados centígrados bajo cero.
El Reino Unido empezó este mes con el plan de inmunización cuando Margaret Keenan, de 91 años, se convirtió en la primera persona del país y el mundo en recibir el preparado de Pfizer/BioNTech.
El visto bueno de los reguladores llega un día después de que el Reino Unido registrase ayer su máximo número de contagios por la covid-19 en 24 horas, con 53.135 nuevos casos, así como otras 414 muertes causadas por la enfermedad, según el Gobierno.
Te puede interesar
El ébola desborda la emergencia en RD Congo y deja ya 1850 muertos
El peor brote registrado en el país suma 4053 casos confirmados y se extiende por cinco provincias, mientras la OMS reclama una respuesta "urgente" y "masiva".
Abelardo de la Espriella asume la Presidencia de Colombia
El nuevo presidente colombiano, de ultraderecha, ha trasladado la investidura a Cali y ha anunciado el fin del diálogo con los grupos armados ilegales y el regreso de las fumigaciones contra los cultivos ilícitos.
La NASA confirma el impacto de una parte de un cohete de SpaceX contra la Luna y descarta cualquier riesgo
La etapa superior de un cohete Falcon 9 lanzado en enero de 2025 ha colisionado de forma no planificada con la superficie lunar debido a una combinación de la actividad solar y las fuerzas gravitatorias. La NASA asegura que el impacto no supone ningún peligro y considera que servirá para mejorar el estudio de este tipo de eventos.
Irán y Omán acuerdan una nueva ruta de navegación en Ormuz
El acuerdo sobre las nueva ruta por el estrecho no implica su reapertura, pues, según Irán, depende de la ofensiva militar estadounidense-israelí.
Marruecos procesa a decenas de personas por delitos relacionados con la crisis de Ceuta
Según la Asociación Marroquí de Derechos Humanos, 34 personas han sido procesadas en Tetuán, entre ellas cinco menores, y 52 en Nador. No hay información oficial del Estado marroquí.
El Danubio revela sus secretos tras la sequía: emerge un mamut y reaparecen barcos nazis
El río Danubio, el segundo más largo de Europa, vive una sequía histórica y la bajada del caudal de agua ha dejado al descubierto sorprendentes vestigios del pasado: los restos de un mamut han salido a la luz en Bulgaria y decenas de barcos nazis hundidos durante la Segunda Guerra Mundial han reaparecido en Serbia.
Al menos 14 muertos y 27 heridos en ataques nocturnos de Rusia sobre la región de Kiev
En el distrito de Brovary se han producido incendios de "gran magnitud" en almacenes de la ciudad de Brovary, y los pueblos de Velyka Dymerka, Kvitneve y Peremoga. Los ataques de Rusia se producen después de que este martes el presidente ucraniano, Volodimir Zelenski, anunciara nuevas operaciones contra territorio ruso.
Bruselas dice que la UE ha "superado la prueba" en Ceuta y pide "acelerar las reformas migratorias" europeas
Tras la crisis migratoria de Ceuta, el comisario europeo de Interior y Migración, Magnus Brunner, ha sostenido que "ahora la clave para la Unión Europea está en actuar unida y sacar también las conclusiones correctas de estos acontecimientos".
Los ministros de Interior de la UE abordan hoy la crisis de Ceuta en una reunión extraordinaria
El Consejo extraordinario de ministros de Interior de la Unión Europea se reúne hoy, a petición de España y con el respaldo de 22 Estados miembros, para analizar la crisis migratoria registrada en Ceuta y coordinar una respuesta común al aumento de llegadas desde Marruecos.
Marruecos atribuye la crisis de Ceuta a las mafias, la desinformación y los malentendidos sobre las devoluciones
El Ministerio del Interior marroquí ha ofrecido su primera valoración sobre la entrada masiva de migrantes en Ceuta y ha cifrado en 11 los fallecidos en su territorio. Rabat asegura que los hechos estuvieron provocados por redes de trata, campañas de desinformación y una interpretación errónea de una sentencia del Tribunal Supremo español, sobre la que, según una fuente citada por EFE, advirtió a España.