Sanidad autoriza la venta de mascarillas y batas quirúrgicas sin marca CE
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá autorizar a partir de este martes "de forma expresa", durante el estado de alarma, la puesta en el mercado y la puesta en servicio de productos como mascarillas y batas quirúrgicas que no hayan pasado la evaluación del marcado CE.
Así se recoge en una orden del Ministerio de Sanidad publicada este martes en el Boletín Oficial del Estado (BOE), y afectaría a empresas como la cooperativa Bexen Medical, que forma parte de la Corporación Mondragón, con la que el Gobierno español ha llegado a un acuerdo para fabricar 60 millones de mascarillas para hacer frente a la epidemia del coronavirus, y que se enmarca en la estrategia para activar la producción nacional de suministros sanitarios.
El ministro de Sanidad, Salvador Illa, informó del acuerdo, aunque no mencionó el nombre de la compañía guipuzcoana, que fabricará 2,5 millones de mascarillas semanalmente.
La fabricación de productos sanitarios seguirá requiriendo la licencia previa de funcionamiento de instalaciones, si bien la AEMPS podrá otorgar, previa solicitud del interesado, una licencia excepcional o una modificación temporal de la licencia existente, tras la valoración en cada caso de las condiciones generales de las instalaciones, su sistema de calidad y documentación del producto fabricado.
Por ello, Sanidad insta a la AEMPS que proceda a expedir, tras la valoración de la documentación necesaria en cada caso, cuantas autorizaciones expresas sean posibles para la utilización de aquellos productos precisos para atender a las necesidades generadas por el COVID-19 y que no hayan satisfecho los procedimientos de evaluación de la conformidad indicados en dicho Real Decreto.
Lo previsto en esta orden será de aplicación hasta la finalización del estado de alarma y sus posibles prórrogas y producirá efectos desde este mismo martes.
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