La EMA empieza a estudiar en tiempo real la vacuna rusa Sputnik V
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha comenzado este jueves un proceso de "revisión continua", un análisis en tiempo real, de los datos sobre la seguridad, la eficacia y la calidad de la vacuna rusa contra la covid-19 Sputnik V, el proceso que podría conducir a autorizar el uso de este fármaco en la Unión Europea (UE).
En un comunicado, el regulador europeo ha subrayado que la decisión de dar el paso "se basa en los resultados de los estudios de laboratorio y los estudios clínicos en adultos" que el desarrollador del fármaco ha compartido con los científicos europeos de la EMA, información que ya está siendo analizada por sus expertos en su sede de Ámsterdam.
Rusia ofrece a Bruselas vacunar a 50 millones de europeos
El Fondo Ruso de Inversión Directa, desarrollador de la vacuna Sputnik V contra la covid-19 junto con el Centro Nacional de Epidemiología y Microbiología Gamaleya de Rusia, ha ofrecido a Bruselas la posibilidad de vacunar hasta "50 millones de europeos a partir de junio de 2021" si finalmente la Agencia Europea del Medicamento aprueba su vacuna.
"Tras la aprobación de la EMA, podríamos suministrar la vacuna a 50 millones de europeos a partir de junio de 2021", ha comentado a través de un comunicado el director general del Fondo Ruso de Inversión Directa, Kirill Dmitriev, quien ha aplaudido el inicio de una revisión continua de Sputnik V.
"Acogemos con satisfacción el inicio del procedimiento de revisión continua por parte de la EMA de Sputnik V. Hemos proporcionado a la EMA datos exhaustivos sobre la vacuna rusa, cuyo uso ya está aprobado en más de 40 países. Sputnik V puede contribuir de forma importante a salvar millones de vidas en Europa y esperamos una revisión exhaustiva de los datos por parte de la EMA", ha apuntado Dmitriev.
En este sentido, ha defendido que "las asociaciones en materia de vacunas deben estar por encima de la política". "La cooperación con la EMA es un ejemplo perfecto que demuestra que aunar esfuerzos es la única forma de acabar con la pandemia", ha reivindicado.
Varios Estados miembros de la Unión Europea han tomado decisiones unilaterales, al margen del bloque comunitario, para registrar Sputnik V sin la aprobación de la EMA, a pesar de que se acordó que el procedimiento sería homogéneo en la UE. De hecho, la vacuna ya está aprobada para su uso en Hungría y Eslovaquia. Hasta la fecha, 42 países con una población total de más de 1100 millones de personas han autorizado Sputnik V.
Los resultados provisionales de un ensayo clínico de fase III de Sputnik V, publicados en la revista científica más importante del mundo, The Lancet, confirmaron una eficacia del 91,6 % contra la covid-19, así como un buen perfil de seguridad.
Así funciona la vacuna rusa
Sputnik V está formado por dos virus diferentes pertenecientes a la familia de los adenovirus, Ad26 y Ad5. Estos adenovirus han sido modificados para que contengan el gen que fabrica la proteína de la espiga del SARS-CoV-2; no pueden reproducirse en el cuerpo y no causan la enfermedad.
Los dos adenovirus se administran por separado: el Ad26 se utiliza en la primera dosis y el Ad5 en la segunda para potenciar el efecto de la vacuna. De hecho, la EMA está realizando revisiones separadas "para cada componente" de la vacuna.
Una vez administrada, la vacuna introduce el gen del SARS-CoV-2 en las células del organismo. Las células utilizarán el gen para producir la proteína de la espiga. El sistema inmunitario de la persona tratará esta proteína de espiga como algo extraño y producirá defensas naturales (anticuerpos y células T) contra esta proteína.
Si, más adelante, la persona vacunada entra en contacto con el SARS-CoV-2, el sistema inmunitario reconocerá la proteína de espiga del virus y estará preparado para atacarlo: los anticuerpos y las células T pueden trabajar juntos para eliminar el virus, impedir su entrada en las células del organismo y destruir las células infectadas, ayudando así a proteger contra la covid-19.
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