La EMA concluye que los trombos son inusuales y avala el uso de AstraZeneca

El comité de seguridad de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha concluido que existe una "posible relación" entre la vacuna de AstraZeneca contra la covid-19 y los coágulos sanguíneos con niveles bajos de plaquetas, pero considera que su beneficio sigue estando por encima del riesgo de un efecto secundario.

Según las conclusiones alcanzadas hoy por el comité de seguridad (PRAC) de la EMA, los coágulos de sangre "inusuales" con bajas plaquetas deben incluirse como efectos secundarios "muy raros" de la vacuna de AstraZeneca.

Los expertos de la EMA no han podido identificar un factor de riesgo para estos casos, como la edad, el sexo o un historial médico previo, aunque una explicación plausible es que son una respuesta inmune a la vacuna en algunas personas, por lo que el PRAC ha solicitado nuevos estudios para tratar de recopilar más información y tomar las medidas adicionales necesarias.

La directora ejecutiva de la EMA, Emer Cooke, ha subrayado, en una rueda de prensa telemática desde la sede de la agencia en Ámsterdam, que la covid-19 es una "enfermedad muy peligrosa" y las vacunas son "muy importantes para luchar contra la pandemia, lo que incluye AstraZeneca, que se ha demostrado altamente efectiva contra el coronavirus". 

El PRAC ha confirmado que "los beneficios de la vacuna de AstraZeneca para prevenir la covid-19 en general superan a los riesgos de efectos secundarios", ha añadido Cooke, que ha reiterado que "tras un análisis en profundidad, se ha llegado a la conclusión de que los casos notificados de coágulos sanguíneos inusuales posteriores a la vacunación deben incluirse como posibles efectos secundarios de la vacuna".

Al no haber un factor de riesgo definido, la EMA subraya que "es importante que tanto las personas vacunadas como los profesionales de la salud estén al tanto de la posibilidad de que se desarrollen casos muy raros de coagulación sanguínea combinados con niveles bajos de plaquetas en la sangre dentro de las dos semanas posteriores a la vacunación".

Hasta ahora la mayoría de los casos notificados han ocurrido en mujeres menores de 60 años dentro de los 15 días posteriores a la vacunación.

El PRAC ha revisado en profundidad un total de 62 casos de trombos cerebrales venosos y 24 casos de trombosis de la vena esplénica, notificados hasta el 22 de marzo, de los cuales, 18 fueron mortales.

Reino Unido ofrecerá una vacuna alternativa a los menores de 30 años

Por su parte, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios de Reino Unido (MHRA) ha concluido que ante la posible aparición de trombos en personas inmunizadas contra con la vacuna de AstraZeneca, se debe ofrecer un fármaco alternativo a quienes tengan menos de 30 años.

El regulador ha cifrado en 79 los casos de trombos registrados en el Reino Unido hasta finales de marzo, 19 de los cuales fallecieron, según ha informado la cadena BBC.

En una línea similar sostenida por la Agencia Europea del Medicamento, los investigadores británicos no han podido determinar que se derive de la inyección, aunque cosideran que puede ser un efecto secundario.

En ese sentido, la MHRA también ha subrayado que se trata de casos raros y que los beneficios de la vacuna siguen superando a los riesgos.

Por otro lado, el Comité Consultivo Mundial de la Organización Mundial de la Salud (OMS) sobre Seguridad de las Vacunas (GACVS) ha concluido que resulta "plausible" una relación causal entre la vacuna de AstraZeneca contra la covid-19 y los eventos trombóticos.

"En base a la información actual, se considera plausible una relación causal entre la vacuna y la aparición de coágulos sanguíneos con plaquetas bajas, pero no está confirmada. Se necesitan estudios especializados para comprender plenamente la posible relación entre la vacunación y los posibles factores de riesgo", ha explicado a través de un comunicado este comité, que se ha reunido este miércoles tras la evalulación de la Agencia Europea del Medicamento.

Al igual que el organismo regulador europeo, la OMS señala en sus conclusiones que, aunque estos casos son "preocupantes", también resultan "muy raros, con un bajo número de casos entre los casi 200 millones de personas que han recibido la vacuna covid-19 de AstraZeneca en todo el mundo".