La EMA hará inspección de "buenas prácticas clínicas" de la Sputnik V en Rusia

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha confirmado este miércoles que llevará a cabo "una inspección de buenas prácticas clínicas" en Rusia sobre la forma en la que se realizaron los ensayos en los voluntarios con la vacuna Sputnik V, que se encuentra en un proceso de revisión continua en este regulador.

La directora ejecutiva de la EMA, Emer Cooke, ha justificado que se trata de "un proceso normal" que sigue la agencia durante su proceso de evaluación de los fármacos y busca confirmar que los ensayos clínicos siguieron los procedimientos adecuados a nivel científico y ético, ante la inquietud de que no se cumplieran los estándares internacionales.

“Realizaremos una inspección de buenas prácticas clínicas en Rusia. Se trata de una evaluación de la forma en la que se realizó el ensayo que permitió generar los resultados. Este es un procedimiento normal que seguimos para muchas vacunas y medicamentos dependiendo del conocimiento que tengamos de los ensayos que se han realizado y de si otras autoridades con las que trabajamos también han realizado inspecciones similares”, ha explicado Cooke.

La EMA inició el pasado 4 de marzo un proceso de “revisión continua” de los datos sobre la seguridad, la eficacia y la calidad de la vacuna rusa, el proceso que podría conducir a autorizar el uso de este fármaco en la Unión Europea (UE), junto a las vacunas que ya cuentan con licencia: Pfizer/BioNTech, Moderna, AstraZeneca y Janssen.

"Actualmente estamos analizando la evidencia disponible para ver si (Sputnik V) cumple con los estándares que necesitaríamos para la evaluación en la UE", ha subrayado Cooke.

Rusia ha indicado que militares y empleados del Estado han participado en los ensayos de la vacuna, desarrollada en un laboratorio estatal y financiada por el Fondo Ruso de Inversión Directa, un fondo soberano del Kremlin, que indicó que no hubo presión sobre las personas que tomaron parte en los ensayos.

Kirill Dmitriev responsable del Fondo Ruso de Inversión Directa ha dicho este miércoles al Financial Times que la Sputnik V cumplió con "todas las prácticas clínicas" y ha recordado que los reguladores en los 59 países que ya han aprobado la Sputnik V revisaron de manera "rigurosa" los datos y quedaron satisfechos de que cumplió con "la buena práctica clínica".

Por parte, la Comisión Europea ha destacado este miércoles que las regiones de la Unión Europea pueden comprar vacunas que no forman parte de la estrategia comunitaria de inyecciones, como la Sputnik V, en función del entramado institucional de cada Estado miembro.

Bruselas se ha expresado en ese sentido después de conocerse que la Comunidad de Madrid inició hace dos meses conversaciones con proveedores de la Sputnik V para lograr un preacuerdo de compra.

"Si una vacuna no es parte de la cartera de vacunas de la UE, los Estados miembros pueden decidir comprarla. El hecho de si las regiones pueden adquirirla depende de la estructura institucional de ese Estado miembro", ha declarado a Efe el portavoz de Sanidad de la CE, Stefan De Keersmaecker.

Ha precisado que si una inyección forma parte de la cartera de la UE, no está permitido llevar a cabo negociaciones paralelas o firmar contratos con las farmacéuticas, ya que la Comisión Europea se encarga de realizar las compras y repartir las vacunas entre los Estados miembros.

Por el momento, la Agencia Europea del Medicamento ha autorizado el uso de cuatro vacunas en el club comunitario: la de Pfizer-BioNTech, Moderna, AstraZeneca y Janssen, farmacéuticas con las que la CE también ha sellado contratos.

Además, Bruselas ha cerrado contratos con los laboratorios Sanofi-GSK y con CureVac, aunque sus vacunas aún deben recibir el visto bueno de la Agencia Europea del Medicameto (EMA).

Sin embargo, la Comisión no se ha comprometido a adquirir dosis de la rusa Sputnik V, que no forma parte de su cartera de inyecciones y tampoco ha recibido el aval de la EMA.

Aun así, Estados miembros como Hungría la han adquirido por su propia cuenta y la están administrando a sus ciudadanos.

La Consejería madrileña de Sanidad exploró con representantes de Sputnik V la posibilidad de facilitar un preacuerdo de compra beneficioso "para todo el Sistema Nacional de Salud", con el propósito de "ganar tiempo de negociación" una vez que la autorice la Agencia Europea del Medicamento, según adelantó el martes ABC y confirmaron a Efe fuentes de ese Departamento.