La Agencia Europea del Medicamento avala el uso de Janssen contra la covid-19

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha hallado un "posible vínculo" entre el desarrollo de coágulos sanguíneos "muy raros" y la vacuna contra la covid-19 desarrollada por la farmacéutica Janssen, pero ha confirmado que el balance beneficio-riesgo de este preparado sigue siendo "positivo".

Así, al igual que hizo hace dos semanas con la vacuna de AstraZeneca, el comité de seguridad de la EMA concluye que se debe agregar una advertencia a la información del producto para la vacuna Janssen y que estos eventos deberían incluirse como "efectos secundarios muy raros" de la vacuna.

Sin embargo, la directora Ejecutiva de la EMA, Emer Cooke, ha señalado que la investigación sobre el desarrollo de trombos asociados a la administración de la vacuna de Janssen "va a seguir", además se ha pedido a la compañía farmacéutica que realice estudios adicionales sobre su vacuna.

Asimismo, ha anunciado que la EMA ha encargado una investigación independiente sobre episodios tromboembólicos asociados a las diferentes vacunas contra la covid-19.

El pasado miércoles la compañía farmacéutica anunciaba que retrasaba el lanzamiento de su vacuna contra la covid-19 en Europa, tras la paralización en Estados Unidos por los ocho casos de eventos trombóticos en personas vacunadas con su inyección, tras administrar más de 6,8 millones de dosis de la vacuna.

Todos los casos ocurrieron en personas menores de 60 años, dentro de las tres semanas posteriores a la vacunación, y en su mayoría eran mujeres, señala el regulador europeo, que advierte de que, por las evidencias actuales, "no se han confirmado factores de riesgo específicos", como la edad, el sexo y el historial médico, de desarrollo de estos síntomas.

La Agencia considera que los profesionales sanitarios y los pacientes que reciban la vacuna de Janssen "deben ser conscientes de la posibilidad de que ocurran casos muy raros de coagulación sanguínea combinados con un nivel bajo de plaquetas en la sangre dentro de las tres semanas posteriores a la vacunación".

Pero, más allá de agregar esta información al producto, la EMA considera que el riesgo asociado a la covid-19, una enfermedad que puede suponer la hospitalización o la muerte de los enfermos, sigue siendo mayor que el posible riesgo de desarrollar coagulación sanguínea, por lo que "los beneficios generales de la vacuna superan los riesgos de efectos secundarios".

Además, añade que el uso de las vacunas de la covid-19 disponibles tendrá en cuenta "la situación de la pandemia y la disponibilidad de la vacuna" en los diferentes países de la UE, y señala que "una explicación plausible" de estos casos de coagulación es que sean una "respuesta inmunológica" similar a la que se observa en los tratamientos con heparina.

Con estas conclusiones en la mano, los países europeos decidirán ahora qué pasos tomar con respecto a Janssen, que era la esperanza de muchos de ellos al ser la única vacuna monodosis disponible en la zona comunitaria y varios Estados habían recibido la semana pasada las primeras dosis, que mantienen almacenadas hasta tomar una decisión tras obtener la opinión de la EMA.

Por su parte, la comisaria de Salud, Stella Kyriakides, ha subrayado que la conclusión de la EMA sobre la seguridad de la vacuna de Janssen contra la covid-19 es "clara" y demuestra que los beneficios superan los riesgos, por lo que ha pedido a los gobiernos europeos que sigan la opinión del organismo sanitario europeo.

También se ha pronunciado al respecto en la misma red social la jefa del Ejecutivo comunitario, Ursula von der Leyen, quien ha celebrado el análisis de la EMA y ha asegurado que es una "buena noticia" para el despliegue de las campañas de vacunación en el bloque.

Janssen es una vacuna para prevenir la covid-19 en personas mayores de 18 años. Está compuesto por otro virus (de la familia de los adenovirus) que ha sido modificado para contener el gen para producir una proteína que se encuentra en el SARS-CoV-2.

Destaca sobre el resto porque se administra en una sola inyección, aunque su eficacia es menor en comparación con el esto, del 67%. Consiguió la autorización de comercialización condicional por parte de la Comisión Europea el 11 de marzo de 2021.