La EMA recomienda la aprobación de la vacuna de Moderna en niños y niñas de 6 a 11 años
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado que se amplíe la indicación de la vacuna contra la covid-19 de Moderna para incluir su uso en niños y niñas de 6 a 11 años.
La dosis de la vacuna de Moderna en niños de 6 a 11 años será inferior a la utilizada en personas de 12 años o más (50 ug frente a 100 ug). Al igual que en el grupo de mayor edad, la vacuna se administra en dos inyecciones en los músculos de la parte superior del brazo, con un intervalo de cuatro semanas.
Un estudio principal en niños de 6 a 11 años mostró que la respuesta inmunitaria a la dosis más baja de la vacuna de Moderna (50 ug) era comparable a la observada con la dosis más alta (100 ug) en personas de 18 a 25 años, según el nivel de anticuerpos.
Los efectos secundarios más comunes en los niños de 6 a 11 años son similares a los de los mayores de 12 años. Entre ellos se encuentran dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, escalofríos, náuseas, vómitos, inflamación o sensibilidad de los ganglios linfáticos bajo el brazo, fiebre y dolor muscular y articular. "Estos efectos suelen ser leves o moderados y mejoran a los pocos días de la vacunación", aclara la EMA.
Las pruebas indican que la eficacia y la seguridad de la vacuna de Moderna en niños de 6 a 11 años son "similares" a las de los adultos. Por lo tanto, el CHMP concluyó que los beneficios de la vacuna de Moderna en este grupo de edad "superan los riesgos, especialmente en aquellos con condiciones que aumentan el riesgo de covid-19 grave".
En cualquier caso, el organismo regulador europeo ha aclarado que la seguridad y la eficacia de la vacuna, tanto en niños como en adultos, "seguirán siendo objeto de un estrecho seguimiento a medida que se utilice en las campañas de vacunación en los Estados miembros de la UE a través del sistema de farmacovigilancia de la UE y de los estudios en curso y adicionales realizados por la empresa y por las autoridades europeas".
El CHMP enviará ahora esta recomendación a la Comisión Europea, que es la encargada de emitir una decisión final.
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