Bruselas autoriza la vacuna de AstraZeneca para mayores de 18 años

La Comisión Europea ha autorizado este viernes la comercialización en toda la Unión Europea (UE) de la vacuna contra la covid-19 desarrollada por AstraZeneca y la Universidad de Oxford, que horas antes había recibido el visto bueno técnico de parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para su administración en personas de más de 18 años.

Esta vacuna es la tercera en recibir la autorización condicional dentro del bloque, después de las de BioNTech y Pfizer y la de Moderna, que fueron aprobadas en diciembre y a principios de enero, respectivamente.

"La vacuna de AstraZeneca ha sido autorizada por la Comisión Europea", ha anunciado en la red social Twitter la comisaria de Salud, Stella Kyriakides.

"Esperamos que la compañía suministre los 400 millones de dosis como acordamos. Seguiremos haciendo todo lo que podamos para garantizar vacunas para los europeos y nuestros vecinos y socios del mundo", ha escrito en la misma red social la jefa del Ejecutivo comunitario, Ursula von der Leyen.

La Unión Europea se reservó en agosto el acceso a 300 millones de dosis de la vacuna de AstraZeneca y Oxford (y la posibilidad de adquirir otros 100 millones más), pero la autorización llega en pleno conflicto entre Bruselas y la sociedad, que anunció la pasada semana que sólo podría entregar un cuarto de las dosis prometidas para el primer trimestre por problemas de producción.

Las explicaciones que la compañía ha dado desde entonces no han convencido al Ejecutivo comunitario, que ha exigido se respete lo acordado, por ejemplo, enviado vacunas desde las plantas que el laboratorio tiene en Reino Unido.

Además, Bruselas sospecha que AstraZeneca ha vendido a terceros países dosis producidas en la UE y este mismo viernes ha puesto en marcha un sistema de vigilancia de exportaciones con el que podría bloquear las entregas de dosis fuera de la UE si una farmacéutica no cumple con sus obligaciones de suministro.

Dos dosis en un plazo de máximo de 12 semanas

Horas antes de su autorización definitiva, la Agencia Europea del Medicamento había dado luz verde al uso condicional de la vacuna de AstraZeneca y la Universidad de Oxford en la UE, aunque solo para los mayores de 18 años, al considerar que no hay evidencias de su eficacia por debajo de esa edad.

El CHMP ha llegado a esta conclusión positiva a partir de los resultados combinados de cuatro ensayos clínicos, con unos 24.000 participantes en total, llevados a cabo en Reino Unido, Brasil y Sudáfrica, y que mostraron que la vacuna de AstraZeneca es "segura y eficaz" para prevenir la covid-19 en adultos.

La EMA ha subrayado que gran parte de los participantes en los estudios clínicos analizados tenían entre 18 y 55 años, por lo que "no hay suficientes resultados entre los voluntarios mayores de 55 años como para dar una cifra sobre cómo funciona la vacuna en este grupo", pero señala que "se espera que proteja" porque la vacuna es segura, aunque no dice cuan eficaz es a partir de esa edad.

No obstante, la EMA ha indicado que espera más información de otros estudios clínicos en curso, que incluyen voluntarios de "edad avanzada" en una proporción suficiente como para sacar conclusiones sobre el porcentaje de eficacia.

Este antídoto, que demostró una eficacia de alrededor del 60% en los ensayos clínicos analizados, se tendrá que administrar en dos dosis estándar, y la segunda inyección deberá ponerse entre 4 y 12 semanas después de la primera.

A diferencia de las otras dos vacunas, que necesitan estar almacenadas en congeladores, a menos 70 grados centígrados en el caso de Pfizer, y a menos 20 en Moderna, la de AstraZeneca se transporta y almacena en sistemas de refrigeración a entre 2 y 8 grados, y se puede conservar durante al menos seis meses en estas condiciones.