La Agencia Europea del Medicamento precisa más datos para aprobar la vacuna de Oxford
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha asegurado este miércoles que necesita "información científica adicional sobre la calidad, seguridad y eficacia" de la vacuna desarrollada por la Universidad de Oxford y la farmacéutica AstraZeneca antes de poder respaldar una licencia de uso condicional en la Unión Europea.
La EMA asegura haber recibido el pasado 21 de diciembre una serie de datos de los ensayos clínicos en curso en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica, información que está estudiando en la actualidad a la espera de obtener los datos restantes que puedan permitir el estudio de una licencia.
En este sentido, la EMA subraya que es consciente de que la Agencia Reguladora de Productos Sanitarios y Médicos (MHRA) en el Reino Unido ha aprobado hoy el uso temporal de esta vacuna por una situación de emergencia, pero advierte de que el procedimiento difiere del que sigue la UE, que otorga una "Autorización de Comercialización Condicional" (CMA).
La CMA no es una licencia de emergencia, sino un permiso condicionado a que la empresa vigile las campañas de vacunación y estudie su vacuna hasta conseguir datos finales que le permitan pedir una licencia oficial "con todas las salvaguardas, controles y obligaciones que eso impone para garantizar que la vacuna cumple con los rigurosos estándares de la UE".
La EMA está pendiente de recibir a lo largo del mes de enero los datos sobre los ensayos clínicos en curso en diferentes países, además de la información provisional de un ensayo a gran escala en Estados Unidos, que la agencia espera obtener durante el primer trimestre de 2021.
La agencia abrió el 1 de diciembre un proceso de "evaluación continua" de los datos sobre la seguridad, eficacia y calidad que AstraZeneca y Oxford van compartiendo con el Comité de medicamentos humanos (CHMP), que será el que también estudie más adelante la posibilidad de otorgar a la farmacéutica una CMA para uso de su fármaco en la UE.
El CHMP tiene previsto anunciar el 6 de enero sus conclusiones sobre la seguridad y eficacia de la vacuna del covid-19 desarrollada por la farmacéutica Moderna, que, de lograr una opinión positiva por parte de la EMA, sería la segunda contra el SARS-CoV-2 en aprobarse en la UE tras la de Pfizer y BioNTech, que logró una licencia condicional el pasado día 21.
El Reino Unido aprueba la vacuna contra la covid-19 de Oxford y AstraZeneca
Los reguladores del Reino Unido han aprobado para su uso en este país la vacuna contra la covid-19 desarrollada por la Universidad de Oxford y la farmacéutica AstraZeneca, ha informado este miércoles el ministerio de Sanidad.
La Agencia Reguladora de Productos Sanitarios y Médicos (MHRA, por sus siglas en inglés) ha dado el visto bueno a este preparado, el segundo que entra en el programa de inmunización contra el coronavirus iniciado el pasado día 8 en el Reino Unido.
Además de la vacuna de Oxford/AstraZeneca, considerada segura y efectiva, el país está vacunando con la de Pfizer/BioNTech.
El Reino Unido ya tiene comprometidas cien millones de dosis del preparado de Oxford/AstraZeneca, que permitirá vacunar a 50 millones de personas, ya que se necesitan dos dosis.
En un comunicado, el ministerio de Sanidad indicó que el Gobierno aceptó la recomendación de los reguladores de utilizar esta vacuna después de "unos ensayos clínicos rigurosos" y "un análisis de los datos por parte de expertos de la MHRA".
Calidad y efectividad
Los reguladores, ha añadido el ministerio, concluyeron que la vacuna "cumple con estrictos niveles de seguridad, calidad y efectividad".
Los datos publicados a principios de diciembre en la revista médica The Lancet indicaron que la vacuna es efectiva en un 62 % cuando se suministra dos dosis completas de la vacuna, pero que la efectividad asciende al 90 % cuando se suministra la mitad de la primera dosis seguida de una completa en la segunda.
El preparado de Oxford/AstraZeneca es más fácil de almacenar ya que se puede mantener en una nevera normal, como la vacuna contra la gripe, mientras que la de Pfizer/BioNTech necesita conservarse en una temperatura de 70 grados centígrados bajo cero.
El Reino Unido empezó este mes con el plan de inmunización cuando Margaret Keenan, de 91 años, se convirtió en la primera persona del país y el mundo en recibir el preparado de Pfizer/BioNTech.
El visto bueno de los reguladores llega un día después de que el Reino Unido registrase ayer su máximo número de contagios por la covid-19 en 24 horas, con 53.135 nuevos casos, así como otras 414 muertes causadas por la enfermedad, según el Gobierno.
Más noticias sobre internacional
Un gran socavón frente a un hospital de Bangkok obliga a evacuar a decenas de pacientes
El colapso, cuyas causas están bajo investigación, ha abierto un hueco de 50 metros de profundidad y de 30 metros de ancho por 30 metros de largo que se ha tragado una grúa que estaba estacionada frente al centro de salud. "Se cree inicialmente que la causa ha sido un movimiento de tierra y la acumulación de agua subterránea en la unión entre el túnel y el muro de la estación, lo que ha provocado el derrumbe de la carretera", ha señalado la Administración de Bangkok en un comunicado.
El show de Donald Trump en su discurso ante la ONU: sus frases más polémicas
El presidente de los Estados Unidos ha pronunciado un encendido discurso en la sede de la Naciones Unidas en Nueva York donde ha arremetido contra la propia ONU y el cambio climático, entre otros, y se ha arrogado haber acabado "con siete guerras en siete meses".
Intentan anular el GPS en el que viajaba Margarita Robles cerca de Kaliningrado
Los intentos de perturbación en los dispositivos de navegación son habituales en las rutas que pasan cerca de Kaliningrado, un enclave ruso situado entre Polonia, Lituania y el mar Báltico. Esta situación no ha tenido ninguna incidencia en el vuelo.
El Servicio Secreto de los EE. UU. investigará el parón de una escalera mecánica ante Trump en la sede de la ONU
La escalera mecánica se paró justo cuando el presidente de los Estados Unidos, Donald Trump, iba a subirse en ella junto a la primera dama, Melania Trump, en la sede de Naciones Unidas en Nueva York. La ONU afirma que un cámara de la delegación de EEUU habría activado "sin darse cuenta" un mecanismo de seguridad en la parte superior de la escalera. Por su parte, la Casa Blanca asegura que, si alguien de la ONU apagó escalera mécanica, "debe ser despedido".
Macron defiende ante Trump su decisión de reconocer el Estado palestino
El presidente de Francia ha abogado por tener una "perspectiva política" para poner fin a la ofensiva de Israel sobre la Franja de Gaza.
China se prepara para el impacto del supertifón Ragasa, tras dejar más de 10 muertos y 100 desaparecidos a su paso por Taiwán
Hong Kong ha amanecido paralizada por vientos huracanados. En Taiwán, el supertifón ha dejado al menos 14 muertos, una veintena de heridos y más de 100 desaparecidos. La mayoría de las víctimas mortales eran personas mayores que se encontraban en la primera planta de su domicilio y no pudieron ser evacuadas a tiempo.
Flotilla Sumud denuncia "al menos 13 explosiones" y cortes de comunicación en su travesía
La Flotilla internacional ha dicho que se trata de "operaciones psicológicas" para frenar su navegación y ha afirmado que la presencia de drones tienen la intención de "intimidar y potencialmente recabar inteligencia para Israel".
Jimmy Kimmel vuelve tras la cancelación y ataca a Trump por "no aguantar las bromas"
Jimmy Kimmel ha atacado al presidente de Estados Unidos, Donald Trump, por desear la cancelación del programa e ir en contra de la libertad de expresión: "Nuestro líder celebra que los estadounidenses pierdan sus medios de vida porque no aguanta las bromas", ha dicho el humorista durante su monólogo de apertura.
Trump denuncia que reconocer el Estado palestino es una "recompensa" para Hamás
Ya son 157 los países que reconocen al Estado palestino, una amplia mayoría dentro de los 193 países con asiento en la ONU.
El supertifón Ragasa provoca el desbordamiento de un lago natural en Taiwán
Al menos 75 personas han quedado atrapadas y dos se encuentran desaparecidas en el municipio de Guangfu, tras la crecida de un lago natural por las fuertes lluvias provocadas por el supertifón Ragasa. La riada ha cubierto el centro de la localidad, obligando a los residentes a encaramarse a tejados y vehículos hasta la llegada de los equipos de rescate.