La Agencia Europea del Medicamento precisa más datos para aprobar la vacuna de Oxford
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha asegurado este miércoles que necesita "información científica adicional sobre la calidad, seguridad y eficacia" de la vacuna desarrollada por la Universidad de Oxford y la farmacéutica AstraZeneca antes de poder respaldar una licencia de uso condicional en la Unión Europea.
La EMA asegura haber recibido el pasado 21 de diciembre una serie de datos de los ensayos clínicos en curso en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica, información que está estudiando en la actualidad a la espera de obtener los datos restantes que puedan permitir el estudio de una licencia.
En este sentido, la EMA subraya que es consciente de que la Agencia Reguladora de Productos Sanitarios y Médicos (MHRA) en el Reino Unido ha aprobado hoy el uso temporal de esta vacuna por una situación de emergencia, pero advierte de que el procedimiento difiere del que sigue la UE, que otorga una "Autorización de Comercialización Condicional" (CMA).
La CMA no es una licencia de emergencia, sino un permiso condicionado a que la empresa vigile las campañas de vacunación y estudie su vacuna hasta conseguir datos finales que le permitan pedir una licencia oficial "con todas las salvaguardas, controles y obligaciones que eso impone para garantizar que la vacuna cumple con los rigurosos estándares de la UE".
La EMA está pendiente de recibir a lo largo del mes de enero los datos sobre los ensayos clínicos en curso en diferentes países, además de la información provisional de un ensayo a gran escala en Estados Unidos, que la agencia espera obtener durante el primer trimestre de 2021.
La agencia abrió el 1 de diciembre un proceso de "evaluación continua" de los datos sobre la seguridad, eficacia y calidad que AstraZeneca y Oxford van compartiendo con el Comité de medicamentos humanos (CHMP), que será el que también estudie más adelante la posibilidad de otorgar a la farmacéutica una CMA para uso de su fármaco en la UE.
El CHMP tiene previsto anunciar el 6 de enero sus conclusiones sobre la seguridad y eficacia de la vacuna del covid-19 desarrollada por la farmacéutica Moderna, que, de lograr una opinión positiva por parte de la EMA, sería la segunda contra el SARS-CoV-2 en aprobarse en la UE tras la de Pfizer y BioNTech, que logró una licencia condicional el pasado día 21.
El Reino Unido aprueba la vacuna contra la covid-19 de Oxford y AstraZeneca
Los reguladores del Reino Unido han aprobado para su uso en este país la vacuna contra la covid-19 desarrollada por la Universidad de Oxford y la farmacéutica AstraZeneca, ha informado este miércoles el ministerio de Sanidad.
La Agencia Reguladora de Productos Sanitarios y Médicos (MHRA, por sus siglas en inglés) ha dado el visto bueno a este preparado, el segundo que entra en el programa de inmunización contra el coronavirus iniciado el pasado día 8 en el Reino Unido.
Además de la vacuna de Oxford/AstraZeneca, considerada segura y efectiva, el país está vacunando con la de Pfizer/BioNTech.
El Reino Unido ya tiene comprometidas cien millones de dosis del preparado de Oxford/AstraZeneca, que permitirá vacunar a 50 millones de personas, ya que se necesitan dos dosis.
En un comunicado, el ministerio de Sanidad indicó que el Gobierno aceptó la recomendación de los reguladores de utilizar esta vacuna después de "unos ensayos clínicos rigurosos" y "un análisis de los datos por parte de expertos de la MHRA".
Calidad y efectividad
Los reguladores, ha añadido el ministerio, concluyeron que la vacuna "cumple con estrictos niveles de seguridad, calidad y efectividad".
Los datos publicados a principios de diciembre en la revista médica The Lancet indicaron que la vacuna es efectiva en un 62 % cuando se suministra dos dosis completas de la vacuna, pero que la efectividad asciende al 90 % cuando se suministra la mitad de la primera dosis seguida de una completa en la segunda.
El preparado de Oxford/AstraZeneca es más fácil de almacenar ya que se puede mantener en una nevera normal, como la vacuna contra la gripe, mientras que la de Pfizer/BioNTech necesita conservarse en una temperatura de 70 grados centígrados bajo cero.
El Reino Unido empezó este mes con el plan de inmunización cuando Margaret Keenan, de 91 años, se convirtió en la primera persona del país y el mundo en recibir el preparado de Pfizer/BioNTech.
El visto bueno de los reguladores llega un día después de que el Reino Unido registrase ayer su máximo número de contagios por la covid-19 en 24 horas, con 53.135 nuevos casos, así como otras 414 muertes causadas por la enfermedad, según el Gobierno.
Te puede interesar
Al menos un muerto en Gaza y nuevos ataques de Israel en Líbano reavivan la crisis regional
Un palestino ha muerto por disparos del Ejército israelí en el norte de la Franja mientras Israel acusa a Hamás de violar el alto el fuego y bombardea posiciones de Hezbolá en el sur de Líbano.
La tregua para Gaza trae de vuelta las celebraciones navideñas a Belén
La invasión de Gaza ha apagado el ambiente navideño en Belén durante dos años, pero la tregua, aunque débil, ha traído de vuelta las celebraciones a la ciudad donde, según la tradición cristiana, nació Jesús. Han vuelto a colocar el gran árbol frente a la iglesia de la Natividad y, como han hecho durante años, han desfilado scouts por las calles de la ciudad.
Greta Thunberg, detenida en Londres durante una protesta en apoyo a miembros de Palestine Action encarcelados
Greta Thunberg ha sido detenida en Londres durante una protesta protesta propalestina. La joven activista participaba en una concentración en apoyo a ocho militantes encarcelados de Palestine Action en huelga de hambre.
Cruce de acusaciones entre las autoridades de Siria y fuerzas kurdo-árabes, tras los ataques que dejan 2 muertos y varios heridos
Las dos fracciones se acusan mutuamente de haber roto los acuerdos para la integración de los kurdos de Siria en el Estado. Mientras, los enfrentamientos se van sucediendo.
Muere el jefe de operaciones del Estado mayor ruso tras un atentado con coche bomba en Moscú
El Comité de Instrucción de Rusia atribuye preliminarmente el ataque a la inteligencia ucraniana.
La huelga de hambre de Palestine Action es ya la más larga en las cárceles británicas desde la del IRA
Los que más tiempo llevan en huelga de hambre son Amy Gardiner-Gibson y Qesser Zuhrah, quienes cumplen 50 días sin ingerir alimentos. Los abogados de los activistas han pedido reunirse con el ministro de Justicia pero el Gobierno lo rechaza.
Israel legaliza 19 nuevos asentamientos en Cisjordania
Estos asentamientos son ilegales según la legislación internacional, pero el gobierno de Netanyahu lleva años dándoles estatus legal. Son ya 69 los asentamientos legalizados desde 2022. Hamás ha denunciado el "nuevo paso colonial" de Israel que busca "saquear el territorio palestino".
EE. UU. aborda un tercer petrolero venezolano
Tras el abordaje del segundo buque, el Gobierno de Venezuela ha calificado el hecho como un acto de "piratería" y ha denunciado también la "desaparición forzada" de la tripulación. El Consejo de Seguridad de las Naciones Unidas tiene previsto celebrar el próximo martes 23 un encuentro para tratar la situación.
Alrededor de 130.000 personas se quedan sin electricidad en San Francisco
La compañía Pacific Gas and Electric (PG&E) ha informado que unas 130.000 personas se han quedado sin suministro eléctrico en la ciudad estadounidense de San Francisco y que continúan los trabajos para poder revertir la situación. El transporte público se ha visto interrumpido y los semáforos no han estado operativos en varias zonas, lo que ha provocado dificultades y retrasos en el tráfico. Las autoridades locales han pedido a la población que eviten ciertos lugares afectados y que acudan a los servicios de emergencias solo en caso necesario para que puedan estar disponibles.
Al menos nueve muertos y diez heridos en un ataque armado cerca de Johannesburgo
Por el momento, se desconocen los motivos del ataque y las fuerzas policiales han desplegado "todos los recursos necesarios" para esclarecer lo sucedido.