La Agencia Europea del Medicamento precisa más datos para aprobar la vacuna de Oxford

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha asegurado este miércoles que necesita "información científica adicional sobre la calidad, seguridad y eficacia" de la vacuna desarrollada por la Universidad de Oxford y la farmacéutica AstraZeneca antes de poder respaldar una licencia de uso condicional en la Unión Europea.

La EMA asegura haber recibido el pasado 21 de diciembre una serie de datos de los ensayos clínicos en curso en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica, información que está estudiando en la actualidad a la espera de obtener los datos restantes que puedan permitir el estudio de una licencia.

En este sentido, la EMA subraya que es consciente de que la Agencia Reguladora de Productos Sanitarios y Médicos (MHRA) en el Reino Unido ha aprobado hoy el uso temporal de esta vacuna por una situación de emergencia, pero advierte de que el procedimiento difiere del que sigue la UE, que otorga una "Autorización de Comercialización Condicional" (CMA).

La CMA no es una licencia de emergencia, sino un permiso condicionado a que la empresa vigile las campañas de vacunación y estudie su vacuna hasta conseguir datos finales que le permitan pedir una licencia oficial "con todas las salvaguardas, controles y obligaciones que eso impone para garantizar que la vacuna cumple con los rigurosos estándares de la UE".

La EMA está pendiente de recibir a lo largo del mes de enero los datos sobre los ensayos clínicos en curso en diferentes países, además de la información provisional de un ensayo a gran escala en Estados Unidos, que la agencia espera obtener durante el primer trimestre de 2021.

La agencia abrió el 1 de diciembre un proceso de "evaluación continua" de los datos sobre la seguridad, eficacia y calidad que AstraZeneca y Oxford van compartiendo con el Comité de medicamentos humanos (CHMP), que será el que también estudie más adelante la posibilidad de otorgar a la farmacéutica una CMA para uso de su fármaco en la UE.

El CHMP tiene previsto anunciar el 6 de enero sus conclusiones sobre la seguridad y eficacia de la vacuna del covid-19 desarrollada por la farmacéutica Moderna, que, de lograr una opinión positiva por parte de la EMA, sería la segunda contra el SARS-CoV-2 en aprobarse en la UE tras la de Pfizer y BioNTech, que logró una licencia condicional el pasado día 21.

El Reino Unido aprueba la vacuna contra la covid-19 de Oxford y AstraZeneca

Los reguladores del Reino Unido han aprobado para su uso en este país la vacuna contra la covid-19 desarrollada por la Universidad de Oxford y la farmacéutica AstraZeneca, ha informado este miércoles el ministerio de Sanidad.

La Agencia Reguladora de Productos Sanitarios y Médicos (MHRA, por sus siglas en inglés) ha dado el visto bueno a este preparado, el segundo que entra en el programa de inmunización contra el coronavirus iniciado el pasado día 8 en el Reino Unido.

Además de la vacuna de Oxford/AstraZeneca, considerada segura y efectiva, el país está vacunando con la de Pfizer/BioNTech.

El Reino Unido ya tiene comprometidas cien millones de dosis del preparado de Oxford/AstraZeneca, que permitirá vacunar a 50 millones de personas, ya que se necesitan dos dosis.

En un comunicado, el ministerio de Sanidad indicó que el Gobierno aceptó la recomendación de los reguladores de utilizar esta vacuna después de "unos ensayos clínicos rigurosos" y "un análisis de los datos por parte de expertos de la MHRA".

Calidad y efectividad

Los reguladores, ha añadido el ministerio, concluyeron que la vacuna "cumple con estrictos niveles de seguridad, calidad y efectividad".

Los datos publicados a principios de diciembre en la revista médica The Lancet indicaron que la vacuna es efectiva en un 62 % cuando se suministra dos dosis completas de la vacuna, pero que la efectividad asciende al 90 % cuando se suministra la mitad de la primera dosis seguida de una completa en la segunda.

El preparado de Oxford/AstraZeneca es más fácil de almacenar ya que se puede mantener en una nevera normal, como la vacuna contra la gripe, mientras que la de Pfizer/BioNTech necesita conservarse en una temperatura de 70 grados centígrados bajo cero.

El Reino Unido empezó este mes con el plan de inmunización cuando Margaret Keenan, de 91 años, se convirtió en la primera persona del país y el mundo en recibir el preparado de Pfizer/BioNTech.

El visto bueno de los reguladores llega un día después de que el Reino Unido registrase ayer su máximo número de contagios por la covid-19 en 24 horas, con 53.135 nuevos casos, así como otras 414 muertes causadas por la enfermedad, según el Gobierno.