Johnson & Johnson detiene los ensayos de su vacuna por la enfermedad de un voluntario
La multinacional Johnson & Johnson ha detenido los ensayos de una vacuna en investigación contra la COVID-19 debido a una "enfermedad inexplicable" en un participante.
La compañía estadounidense ha confirmado que "la enfermedad del participante está siendo revisada y evaluada por la Junta de Vigilancia de Seguridad de Datos (DSMB) independiente de ENSEMBLE", así como por sus médicos.
"Hemos detenido temporalmente la administración de nuevas dosis en todos nuestros ensayos clínicos de la vacuna candidata contra el coronavirus, incluido el ensayo de fase 3, debido a una enfermedad inexplicable en un participante del estudio", ha indicado la firma en un comunicado.
En este sentido, la farmacéutica ha declinado ofrecer más detalles al argumentar que deben "respetar la privacidad de este participante".
"Estamos aprendiendo más sobre la enfermedad de este participante y es importante tener todos los datos antes de compartir información adicional", añade en el comunicado.
La firma, con sede en Nuevo Brunswick (Nueva Jersey), subraya la "distinción significativa entre una pausa de estudio y una retención reglamentaria de un ensayo clínico".
"Una pausa del estudio, en la que el patrocinador del estudio hace una pausa en el reclutamiento o la dosificación, es un componente estándar del protocolo de un ensayo clínico", ha explicado Johnson & Johnson.
Sin embargo, la "retención reglamentaria de un ensayo clínico es un requisito de una autoridad sanitaria reguladora, como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA)".
El pasado 23 de septiembre, los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos (NIH, por sus siglas en inglés) dieron a conocer que había comenzado el reclutamiento de voluntarios adultos para un cuarto ensayo clínico de la Fase 3 que evalúa una vacuna en investigación contra la COVID-19.
El ensayo, diseñado para evaluar si la vacuna Janssen COVID-19 en investigación (JNJ-78436725) puede prevenir la COVID-19 sintomática después de un régimen de dosis única, buscaba inscribir hasta 60 000 voluntarios en alrededor de 215 lugares de investigación clínica, tanto nacionales como internacionales.
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