Autorizado el primer ensayo para la vacuna de Janssen en el Estado español
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado el primer ensayo clínico fase III para la vacuna contra la COVID-19 de la compañía Janssen, perteneciente a la multinacional Johnson&Johnson, ha informado el Ministerio de Sanidad del Gobierno español.
Se trata del primer ensayo fase III de este tipo autorizado en el Estado español. Se va estudiar la seguridad de esta vacuna que también se va a probar en otros ocho estados, entre ellos el francés, y se reclutará hasta 30 000 personas voluntarias.
En el Estado español, el ensayo constará de dos dosis de vacuna y se llevará a cabo en nueve centros hospitalarios que iniciarán, tan pronto como sea posible, el reclutamiento de personas voluntarias que cumplan las condiciones de inclusión especificadas en el protocolo.
En el estudio se vacunará inicialmente a participantes sin enfermedades asociadas a un mayor riesgo de progresión a un pronóstico grave por coronavirus. Después, se pasaría eventualmente a incluir a participantes con enfermedades concomitantes que sí se asocian a un mayor riesgo.
Un 20 % de esas voluntarias serán menores de 40 años, y un 30 % mayores de 60 años, y durante todo el ensayo se llevará a cabo una monitorización estrecha de todos las personas voluntarias y una identificación de todos los casos de COVID-19 que se vayan produciendo. Esto permitirá llevar a cabo análisis preliminares con datos intermedios.
Solo se autorizará si cumple todos los estándares
Eso sí, desde la AEMP han explicado que, sin embargo, será necesario esperar que el ensayo clínico haya finalizado para poder analizar todos los datos y extraer conclusiones finales.
Estos ensayos clínicos forman parte de los requerimientos que deben llevar a cabo todas las vacunas en investigación para demostrar su calidad, seguridad y eficacia. Solo tras haber sido evaluados y si cumplen con los estándares regulatorios, serán autorizadas para su comercialización.
Esta vacuna, denominada Ad26.COV2.S, está basada en un tecnología sólidamente documentada con un adenovirus recombinante no replicativo,para generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del coronavirus conocida como proteína S —de Spike, también llamada proteína espiga en castellano—.
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