Sanidad autoriza el primer ensayo clínico de una vacuna española contra la covid-19
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio e Sanidad, ha autorizado el ensayo clínico de la vacuna PHH-1V contra la covid-19, de la compañía Hipra. Se trata del primer ensayo en personas de una vacuna desarrollada en España.
Es un ensayo fase I/IIa de escalada de dosis, aleatorizado, controlado y enmascarado (se administra la vacuna de Hipra o una vacuna autorizada enmascaradas, de manera que se impida su identificación tanto por el paciente como por el equipo investigador), que estudiará principalmente la seguridad y la tolerabilidad de esta vacuna, así como su inmunogenicidad y eficacia como objetivos secundarios.
Para ello se reclutarán varias decenas de voluntarios de centros hospitalarios que iniciarán, tan pronto como sea posible, el proceso para seleccionar a los voluntarios que cumplan con los criterios de inclusión especificados en su protocolo.
Cada participante recibirá dos inmunizaciones separadas por 21 días. Durante todo el ensayo se llevará a cabo una monitorización estrecha de todos los voluntarios y una identificación de todos los casos de acontecimientos adversos y de infección por SARS-CoV-2 que se vayan produciendo. Esto permitirá llevar a cabo análisis preliminares con datos intermedios que permitan continuar avanzando en la investigación.
Sin embargo, el Ministerio de Sanidad puntualiza qu "será necesario esperar a que el ensayo clínico haya finalizado para poder analizar todos los datos y extraer conclusiones finales".
Según las proyecciones actuales de HIPRA, está previsto que se produzcan 400 millones de dosis durante el año 2022. Para el 2023 se podrían alcanzar los 1200 millones de dosis. Se conservará entre 2 y 8ºC, lo que facilitará su logística y distribución.
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