La EMA aprueba el uso de Pfizer en adolescentes de 12 a 15 años

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha respaldado este viernes la extensión del uso de la vacuna de Pfizer/BioNTech a los adolescentes de entre 12 y 15 años, lo que la convierte en el primer preparado contra la covid-19 con respaldo científico en la Unión Europea para los menores de 16 años.

Pfizer y BioNTech probaron en fase III su fórmula contra el coronavirus en 2.260 adolescentes y aseguraron que su efectividad fue del 100 % y con una "sólida" respuesta inmunológica. En las pruebas, agregan, la vacuna fue "bien tolerada en términos generales".

En una conferencia de prensa, el jefe de Estrategia de Vacunas y Amenazas Biológicas para la Salud, Marco Cavaleri, ha valorado los datos que avalan su aprobación. "Ya estaba para jóvenes a partir de los 16 años en adelante y ahora tenemos datos que muestran que la vacuna es segura también en las edades de 12 a 15 años y eso es lo que permite a la comunidad científica concluir hoy esta decisión".

No obstante, según ha explicado la decisión de usarla dependerá de cada uno de los países de la Unión Europea. "Los Estados Miembros tendrán que decidir si utilizarla y cuándo utilizarla la protección de una vacuna segura y eficaz para la población más joven; es un paso importante en la lucha contra el pesar", ha explicado.

La vacuna seguirá las mismas pautas de administración que para los adultos, lo que significa que se requieren dos dosis y deben administrarse con un intervalo de al menos tres semanas. La decisión se determinó en base a un ensayo donde se han observado resultados  similares o incluso mejores de lo que están viendo en los adultos jóvenes.

"Los datos realmente muestran que la vacuna es altamente protectora en esta población para prevenir la enfermedad desde una perspectiva de seguridad. Fue buen tolerada y el efecto deseado en este grupo de edad fue muy similar al que vemos en los adultos jóvenes", ha explicado. No obstante, ha recordado que la EMA monitorea continuamente la seguridad y efectividad de esta vacuna tanto en niños como en adultos.

Debido a que se espera que sea necesaria una mayor producción de este suero, Cavaleri ha señalado que la EMA está trabajando para autorizar la ampliación de la capacidad de fabricación y también siempre que sea posible aumentar la flexibilidad en las condiciones de almacenamiento de la vacuna ya que esto es en beneficio de la campaña de vacunación en los modelos europeos.

Mantiene la recomendación sobre AstraZeneca

Por otro lado, la EMA asegura que mantiene su recomendación de inyectar una segunda dosis de la vacuna de AstraZeneca a quienes recibieron una primera sin mostrar efectos adversos de coagulación sanguínea porque no hay evidencias de que la segunda inyección aumente el riesgo de desarrollar trombocitopenia con respecto a la primera dosis.

El regulador europeo subraya que hay evidencias ofrecidas por algunos estudios, que aún deben ser analizados por la EMA, sobre la efectividad del uso de una segunda dosis de una vacuna de ARNm, cuyo resultado muestra que "no hay preocupación desde una perspectiva de seguridad" y que este es "un enfoque realmente eficaz" desde el punto de vista inmunológico.