Sendagaien Europako Agentziak datu gehiago behar ditu Oxforden txertoa onartzeko

Sendagaien Europako Agentziak (EMA) asteazken honetan adierazi duenez, Oxfordeko Unibertsitateak eta AstraZeneca farmazia enpresak garatutako txertoaren "kalitateari, segurtasunari eta eraginkortasunari buruzko informazio zientifiko gehiago" behar du, Europar Batasunean baldintzapean erabiltzeko lizentzia bat eman aurretik.

Ohar batean azaldu duenez, Erresuma Batuan, Brasilen eta Hegoafrikan egiten ari diren saiakuntza klinikoen datu batzuk jaso zituen abenduaren 21ean, eta une honetan informazio hori aztertzen ari da, lizentzia bat emateko behar dituzten gainerako datuak lortzeko zain dauden bitartean.

Ildo horretatik, gaur egungo egoera dela eta, Erresuma Batuko Osasun eta Mediku Produktuen Agentzia Arautzaileak (MHRA) txerto hori behin behinean erabiltzea onartu duela badakiela azpimarratu du Sendagaien Europako Agentziak, baina ohartarazi du prozedura hori ez datorrela bat EBk jarraitzen duenarekin, "baldintzapeko merkaturatze-baimena" ematen baitu.

Europako agentziak nabarmendu duenez, "baldintzapeko merkaturatze-baimena" ez da larrialdiko lizentzia bat, behin-behineko baimen bat baizik. Hori dela, enpresa horrek txertaketa kanpainen jarraipena egin behar du, eta txertoa uneoro aztertu behar du azken datuak lortu eta lizentzia ofizial bat eskatu arte, "horrek ezartzen dituen zaintza, kontrol eta betebehar guztiekin, txertoak EBko estandar zorrotzak betetzen dituela bermatzeko".

Testuinguru horretan, Sendagaien Europako Agentziak urtarrilean zehar hainbat herrialdetan egiten ari diren saiakuntza klinikoei buruzko datuak jasotzeko zain dago, baita Estatu Batuetako eskala handiko saiakuntza baten behin-behineko informazioa ere, agentziak 2021eko lehen hiruhilekoan lortzea espero duena.

Gauzak horrela, agentziak segurtasun, eraginkortasun eta kalitateari buruzko datuak "etengabe aztertzeko" prozesu bat ireki zuen abenduaren 1ean, eta AstraZenecak eta Oxfordek Giza Sendagaien Batzordearekin (CHMP) partekatzen dute. Prozesu horrek aztertuko du, halaber, farmazia enpresari EBn bere botika erabiltzeko "baldintzapeko merkaturatze-baimena" emateko aukera.

Giza Sendagaien Batzordeak urtarrilaren 6an iragarri nahi ditu Moderna enpresak covid-19aren aurka garatutako txertoaren segurtasunari eta eraginkortasunari buruzko ondorioak. Hala, Sendagaien Europako Agentziak oniritzia emanez gero, Europar Batasunean koronabirusaren aurka onartzen den bigarren txertoa izango litzateke, Pfizer eta BioNTech konpainiek garatutakoarekin batera (azken horrek abenduaren 21ean lortu zuen baldintzapeko lizentzia).

Erresuma Batuak Oxforden eta AstraZenecaren txertoa onartu du

Erresuma Batuko erakunde arduradunak Oxford Unibertsitateak eta AstraZeneca farmazia enpresak prestatutako covid-19aren aurkako txertoa erabiltzeko baimena eman du, bertako Osasun Ministerioak jakitera eman duenez.

Erresuma Batuko Osasun eta Mediku Produktuen Agentzia Arautzaileak (MHRA) oniritzia eman dio txerto horri ere, aurreko abenduaren 8an Erresuma Batuan abian jarri zen immunizazio egitasmoaren baitan onartu duten bigarrena.

Oxford/AstraZenecaren txertoa segurua eta eraginkorra dela ebatzi du erakundeak, eta Pfizer/BioNTech-ek garatutakoari batuko zaio txertaketa kanpainan.

Erresuma Batuko Gobernuak jada 100 milioi dosi ditu hitzartuta Oxford/AstraZenecarekin, 50 milioi herritar txertatzeko, bi dosi behar baitira immunizazioa lortzeko.

Osasun Ministerioak ohar batean jakinarazi duenez, Gobernuak txertoa erabiltzeko aholkua onartu du, "proba kliniko zorrotzen" eta "MHRAko adituek datuak aztertu" ostean.

Kalitatea eta eraginkortasuna

Ministerioak gaineratu duenez, erregulazio agentziak ondorioztatu du txertoak "segurtasun, kalitate eta eraginkortasun maila zorrotzak betetzen" dituela.

The Lancet aldizkarian abenduan argitaratutako datuen arabera, txertoaren eraginkortasuna % 62koa da bi dosiak osorik emanez gero, baina % 90era igotzen da lehenengo dosiaren erdia eman eta ondoren bigarren dosia osorik hartuta.

Oxford/AstraZenecaren txertoa Pfizer/BioNTechena baino errezagoa da biltegiratzeko, ohiko hozkailuetan gorde daitekeelako, gripearena bezalaxe, eta bestea 0 azpitik 70 graduko tenperaturan gorde beharra dago.

Erresuma Batua hilabete honetan hasi da immunizazio egitasmoarekin. 91 urteko Margaret Keenan izan zen Pfizer/BioNTechen txertoa jasotzen lehena herrialdean eta mundu osoan.

Gainera, bigarren txertoaren onarpena iritsi da covid-19 kasuen gorakada handiena izan ondoren, 53.135 kasu berri atzeman baitzituzten atzo.